VERAXA Biotech (NASDAQ: VRXA), desarrolladora de terapias contra el cáncer basadas en anticuerpos de próxima generación, ha proporcionado una actualización sobre su estrategia para implementar Nuevas Metodologías de Enfoque (NAM, por sus siglas en inglés) alineadas con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en sus programas de investigación y desarrollo preclínicos. La compañía afirmó que este enfoque podría acelerar el avance clínico, reducir los costos y plazos de desarrollo, y disminuir significativamente las pruebas con animales.
Las NAM representan un cambio desde los modelos animales tradicionales hacia sistemas in vitro y ex vivo relevantes para los humanos. VERAXA ha construido un panel de NAM para caracterizar y reducir el riesgo de su cartera de activadores de células T basados en BiTAC, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y conjugados anticuerpo-fármaco biespecíficos (bsADC). Esto se alinea con el impulso regulatorio más amplio: la FDA ha estado fomentando la adopción de NAM para mejorar la validez predictiva de los estudios preclínicos y reducir la dependencia de las pruebas con animales.
La compañía informó que sus principales candidatos BiTAC-TCE y bsADC fueron evaluados utilizando un panel ex vivo de 10 modelos de xenoinjerto derivados de pacientes con bajo número de pasajes de cáncer de pulmón de células no pequeñas. El panel requirió alrededor de 10 ratones en total, en comparación con un estimado de 200 o más para estudios de eficacia in vivo comparables. En todo el panel, el BiTAC combinado indujo consistentemente una potente eliminación mediada por células T, lo que respalda el enfoque de doble objetivo de la compañía y demuestra cómo su estrategia de NAM puede reducir el uso de animales y el tiempo del ciclo preclínico sin comprometer la relevancia clínica.
Para los inversores y observadores de la industria, la actualización señala posibles eficiencias en costos y tiempo en el desarrollo de fármacos. Al reducir el número de animales requeridos y acortar los ciclos preclínicos, VERAXA podría llevar las terapias a ensayos clínicos más rápido y a menor costo. Esto podría mejorar la posición competitiva de la compañía en el abarrotado espacio de la oncología, donde la velocidad y la eficiencia de capital son críticas. Para los pacientes, el uso de modelos derivados de humanos podría producir datos más predictivos, aumentando potencialmente las probabilidades de éxito clínico.
El anuncio también refleja una tendencia creciente en biotecnología: los reguladores, inversores y el público están cada vez más enfocados en métodos de investigación éticos y relevantes para los humanos. El progreso de VERAXA con las NAM podría servir como un caso de estudio para otras compañías que buscan alinearse con la guía de la FDA. A medida que la FDA continúa evaluando las NAM, los primeros adoptantes podrían beneficiarse de interacciones regulatorias más fluidas y una reputación mejorada entre las partes interesadas.
VERAXA Biotech está construyendo un motor de primer nivel para el descubrimiento y desarrollo de terapias basadas en anticuerpos de próxima generación, incluidos activadores de células T biespecíficos, ADC biespecíficos y otros formatos innovadores. La compañía fue fundada sobre avances científicos realizados en el Laboratorio Europeo de Biología Molecular (EMBL). Su formato BiTAC es una marca registrada de VERAXA Biotech GmbH. Las últimas noticias y actualizaciones relacionadas con VRXA están disponibles en la sala de prensa de la compañía en https://ibn.fm/VRXA.
El comunicado de prensa completo está disponible en https://ibn.fm/9YRJw, y el comunicado original se puede ver en www.newmediawire.com. Las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos. No se debe confiar indebidamente en estas declaraciones al tomar una decisión de inversión.
