Bora Pharmaceuticals Co., Ltd. (TWSE: 6472; OTCQX: BORAY) anunció hoy la finalización de su adquisición de las operaciones de fabricación GMP de MacroGenics, Inc. (NASDAQ: MGNX), incluyendo una instalación de sustancia farmacológica biológica en Rockville, Maryland y un centro de almacenamiento en Frederick, Maryland. La transacción, valorada en $122.5 millones, se ejecutó a través de la subsidiaria de propiedad total de Bora, Bora Biologics USA, LLC. Al cierre, Bora también firmó un acuerdo de servicios CDMO a largo plazo con MacroGenics.
Con esta adquisición, la franquicia CDMO de productos biológicos de Bora Group, Bora Biologics, ahora opera 20,000 litros de capacidad de fabricación de sustancia farmacológica con biorreactores desechables (SUB) en dos sitios activos en EE. UU.: Rockville, Maryland y San Diego, California, junto con una instalación de desarrollo en Zhubei, Taiwán. Esta expansión posiciona a Bora para ofrecer una plataforma de productos biológicos totalmente integrada y de extremo a extremo que abarca capacidades de sustancia farmacológica y producto farmacológico.
“Esta adquisición establece una plataforma de fabricación de productos biológicos en EE. UU. en la que los patrocinadores pueden confiar, desde el desarrollo hasta el suministro comercial con licencia”, dijo Bobby Sheng, Presidente y CEO de Bora Group. “A medida que las dinámicas regulatorias y de la cadena de suministro continúan evolucionando, esperamos que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas busquen cada vez más socios de fabricación con infraestructura probada en inspecciones y con sede en EE. UU. Bora Biologics está diseñado para satisfacer esa necesidad”.
La instalación de Rockville añade capacidad significativa y un historial regulatorio. Bora Biologics ahora respalda más de cuatro programas comerciales activos, con más de 120 lotes GMP completados que abastecen a múltiples mercados globales, incluidos EE. UU., UE, Japón, Canadá y el Reino Unido, respaldados por capacidades analíticas y de control de calidad totalmente integradas. En su red de EE. UU., Bora Biologics ha completado cinco inspecciones de la FDA, incluyendo dos en Rockville y una revisión de la PMDA en 2025, todas con resultados limpios. La plataforma combinada ha respaldado más de 33 productos biológicos y 15 biosimilares, reduciendo la dependencia offshore y proporcionando infraestructura anclada a nivel nacional.
De cara al futuro, Bora Group tiene la intención de integrar sus capacidades de sustancia farmacológica en EE. UU. con sus capacidades existentes de producto farmacológico estéril en los próximos 12 a 18 meses, con el objetivo de ofrecer una solución biológica sin interrupciones desde el desarrollo hasta el comercial. Esta integración podría proporcionar un valor significativo para las empresas biotecnológicas y farmacéuticas que buscan socios de fabricación confiables con sede en EE. UU. en medio de paisajes regulatorios y de cadena de suministro en evolución.
Para más información, visite Bora Pharmaceuticals o Bora CDMO.
