FamiCord AG, el banco de células líder en Europa y el tercero más grande del mundo, anunció que su marca CDMO Bramble Bio ha firmado un acuerdo de fabricación con la empresa sueca de biotecnología en fase clínica VERIGRAFT AB. El acuerdo abarca la transferencia y el establecimiento del proceso de fabricación del principal candidato a producto de VERIGRAFT, P-TEV, así como el apoyo para la obtención y cualificación de tejido venoso humano donado utilizado como material de partida. Las actividades de transferencia de tecnología al sitio GMP de Bramble Bio en Varsovia, Polonia, comenzarán de inmediato.
Se espera que la colaboración dure aproximadamente 18 meses y tiene un valor contractual estimado en unos pocos millones de euros, dependiendo del progreso del programa clínico, el reclutamiento de pacientes y los requisitos de fabricación asociados. El acuerdo respalda los preparativos para el ensayo pivotal de fase II/III TECVI-2, que se espera que comience en el primer trimestre de 2027. El ensayo evaluará P-TEV como un tratamiento potencialmente curativo para pacientes que padecen insuficiencia venosa crónica grave (IVC). Están previstos centros clínicos en España, Polonia y Países Bajos, y el ensayo está actualmente autorizado en España bajo el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE; se esperan aprobaciones en Polonia y Países Bajos en el cuarto trimestre de 2026.
"El acuerdo con VERIGRAFT marca otro paso concreto en el desarrollo de nuestras actividades de CDMO", dijo Jakub Baran, CEO de FamiCord AG. "Apoyar un programa pivotal de fase II/III requiere una estrecha cooperación técnica, un control riguroso de los procesos y una logística transfronteriza fiable. El proyecto amplía nuestra cartera con un programa clínico en fase avanzada y subraya las capacidades que hemos construido en nuestra sede de Varsovia".
P-TEV es una vena personalizada, completamente biológica, de ingeniería tisular con una válvula funcional. La terapia comienza con tejido venoso donado, que se descelulariza para eliminar las células del donante mientras se preserva la estructura nativa del tejido y la válvula. La matriz resultante se reacondiciona luego con la propia sangre del paciente para crear un injerto personalizado, diseñado para reemplazar un segmento de vena enfermo que contiene una válvula no funcional y restaurar la función venosa sin requerir tratamiento inmunosupresor.
"Establecer una capacidad de fabricación robusta y escalable es fundamental para el éxito de TECVI-2 y para el desarrollo futuro de P-TEV. Bramble Bio combina experiencia especializada en fabricación de ATMP con la flexibilidad y el compromiso necesarios para una terapia compleja y personalizada", dijo Petter Bjorquist, CEO de VERIGRAFT. "Esperamos trabajar estrechamente con su equipo mientras transferimos nuestro proceso y nos preparamos para suministrar este importante ensayo clínico multinacional".
Simon Boa, Director General de Bramble Bio, considera el proyecto como un acuerdo ideal para la empresa. "La transferencia de tecnología y la fabricación clínica de un producto personalizado de ingeniería tisular requieren una estrecha colaboración técnica, un control riguroso de los procesos y una logística cuidadosamente coordinada. Estas son áreas de especialización fundamentales para nuestro equipo de CDMO".
Bramble Bio apoya a empresas de biotecnología y farmacéuticas con transferencia de tecnología, desarrollo y optimización de procesos, fabricación GMP, obtención de material de partida celular, servicios analíticos y logística internacional. Además de Varsovia, Bramble Bio opera un sitio GMP en Cantanhede, Portugal. FamiCord, fundada en Leipzig en 1997, ha ampliado sus actividades de CDMO centradas en terapias celulares y génicas, aprovechando su infraestructura de laboratorio establecida y su experiencia en GMP. Se puede encontrar más información sobre FamiCord en www.famicord.com y sobre VERIGRAFT en www.verigraft.com.
Este acuerdo es importante porque añade un programa pivotal de fase II/III a la cartera de CDMO de FamiCord, demostrando la capacidad de la empresa para apoyar el desarrollo clínico en fase avanzada de terapias avanzadas. Para VERIGRAFT, asegurar una fabricación GMP fiable es fundamental para avanzar P-TEV hacia solicitudes de autorización de comercialización en Europa y Estados Unidos. La colaboración destaca la creciente demanda de servicios especializados de CDMO en el mercado de medicamentos de terapia avanzada (ATMP), que se espera beneficie a pacientes con IVC grave y potencialmente otras afecciones desatendidas.
