NeuroThera Labs Inc. (TSXV: NTLX), una empresa biotecnológica en etapa clínica y subsidiaria mayoritaria de SciSparc Ltd., anunció el inicio de su ensayo clínico de fase IIb en la Escuela de Medicina de Hannover (MHH) en Hannover, Alemania, para SCI-110, un candidato a tratamiento propietario basado en cannabinoides para el síndrome de Tourette (ST) en adultos. El ensayo, que previamente recibió la autorización regulatoria del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Alemania y del comité de ética de la MHH, avanza ahora en uno de los sitios clínicos clave del estudio.
SCI-110 combina dronabinol con palmitoiletanolamida similar a un endocannabinoide en una forma de dosificación oral innovadora diseñada para reducir los tics y los síntomas comórbidos en adultos con ST, minimizando los efectos secundarios. Además de la Escuela de Medicina de Hannover, el ensayo se llevará a cabo en el Yale Child Study Center en New Haven, Connecticut, y en el Centro Médico Tel Aviv Sourasky en Tel Aviv, Israel.
Basándose en los resultados positivos de seguridad y eficacia del estudio de fase IIa, que mostró una reducción promedio de tics del 21% en toda la muestra de participantes, medida por la escala estándar de oro Yale Global Tic Severity Scale Total Tic Score, el estudio de fase IIb es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado. Los pacientes de 18 a 65 años serán asignados al azar para recibir SCI-110 o placebo, con el criterio de valoración principal de eficacia siendo el cambio en la gravedad de los tics medido por la Yale Global Tic Severity Scale en las semanas 12 y 26 en comparación con el valor inicial. La seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos.
La Dra. Adi Zuloff-Shani, Directora de Tecnología de NeuroThera Labs, comentó: “El inicio del sitio en Alemania marca un paso importante en nuestro programa de desarrollo global para SCI-110. El síndrome de Tourette es una condición de necesidad médica no cubierta con opciones de tratamiento limitadas, particularmente en adultos que experimentan síntomas persistentes, graves y debilitantes. Creemos que SCI-110 tiene el potencial de ofrecer una alternativa novedosa, más efectiva y segura. Estamos comprometidos a avanzar en esta prometedora terapia y entregar datos significativos para respaldar su futura aprobación”.
La importancia de este ensayo radica en la significativa necesidad médica no cubierta de tratamientos para el síndrome de Tourette. Las opciones actuales son limitadas, especialmente para adultos, y a menudo conllevan efectos secundarios sustanciales. Si tiene éxito, SCI-110 podría proporcionar una alternativa terapéutica novedosa que mejore la reducción de tics y la tolerabilidad. El programa de desarrollo global, que incluye sitios en Alemania, Estados Unidos e Israel, subraya la demanda generalizada de mejores terapias para el ST. Los resultados positivos de este ensayo de fase IIb podrían allanar el camino para presentaciones regulatorias y eventual comercialización, transformando potencialmente el panorama del tratamiento del síndrome de Tourette.
Para obtener más información sobre NeuroThera Labs y sus programas clínicos, las partes interesadas pueden consultar los documentos de divulgación continua de la empresa presentados en SEDAR+.
Este comunicado de prensa contiene información prospectiva en el sentido de la legislación canadiense de valores aplicable. Dichas declaraciones implican riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente, incluidos los riesgos relacionados con los plazos de desarrollo clínico, la inscripción de pacientes, las aprobaciones regulatorias y la competencia.
