SS Innovations International (NASDAQ: SSII), desarrollador de tecnologías de robótica quirúrgica, anunció el 5 de octubre de 2026 que presentó su respuesta a una solicitud de información adicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) con respecto a su presentación 510(k) para el sistema robótico quirúrgico SSi Mantra. La respuesta incluye datos finales de un estudio ampliado de validación clínica en humanos y de factores humanos, así como un estudio de transición completado en agosto de 2026 en el Hospital Internacional de Colombia, miembro de la red de atención de Mayo Clinic. La presentación cubre la indicación inicial de colecistectomía, o extirpación de la vesícula biliar. La compañía anticipa que la FDA completará su revisión de la respuesta y la presentación 510(k) en el primer trimestre de 2027, impulsando sus esfuerzos para introducir el sistema SSi Mantra en el mercado estadounidense.
Este avance es importante porque señala un progreso hacia la autorización regulatoria en Estados Unidos para un sistema robótico quirúrgico que tiene como objetivo hacer que la cirugía robótica sea más asequible y accesible. Si se autoriza, el SSi Mantra podría intensificar la competencia en el mercado estadounidense de robótica quirúrgica, actualmente dominado por unos pocos actores principales. El diseño rentable del sistema podría atraer a hospitales que buscan ampliar sus programas de cirugía robótica sin incurrir en los altos costos asociados con las plataformas existentes.
El SSi Mantra es un sistema modular de múltiples brazos con características avanzadas como 3 a 5 brazos robóticos, una consola de comando para el cirujano de diseño ergonómico y frente abierto, un monitor 3D 4K grande y un monitor con panel táctil para mostrar información del paciente. También incluye una imagen virtual en tiempo real de los carros de brazos robóticos del lado del paciente y la capacidad de superponer modelos 3D de imágenes diagnósticas. La consola opcional para telecirujano SSi MantrAsana es una alternativa portátil y compacta a la consola de comando estándar del cirujano, destinada a proporcionar una funcionalidad de control equivalente al tiempo que permite una mayor portabilidad, flexibilidad ergonómica y capacidad de telecirugía. El sistema utiliza más de 40 tipos diferentes de instrumentos endoquirúrgicos robóticos para respaldar distintas especialidades, incluida la cirugía cardíaca, e instrumentos de 5 mm para la población pediátrica y cirugías de otorrinolaringología. Un carro de visión está diseñado para brindar al equipo junto a la mesa la misma vista 3D 4K ampliada que el cirujano, con el fin de proporcionar mejor seguridad y eficiencia. El SSi Mantra ha sido validado clínicamente en India en más de 190 tipos diferentes de procedimientos quirúrgicos.
Con sede en India, SS Innovations es una empresa estadounidense enfocada en expandir la presencia global de sus soluciones de robótica quirúrgica tecnológicamente avanzadas, fáciles de usar y rentables. La visión de la compañía es hacer que los beneficios de la cirugía robótica sean asequibles y accesibles para un segmento más amplio de la población mundial. Para obtener más información, visite ssinnovations.com o LinkedIn.
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